「NBDCヒトデータ共有ガイドライン」および「NBDCヒトデータ取扱いセキュリティガイドライン」の改定について
国立研究開発法人科学技術振興機構 バイオサイエンスデータベースセンター（以下、NBDC）では、NBDCヒトデータベースの運用にあたり、「NBDCヒトデータ共有ガイドライン」および「NBDCヒトデータ取扱いセキュリティガイドライン」を策定することで、適正なデータ共有を図ってきたところですが、今般の「個人情報の保護に関する法律」（平成 15 年法律第 57 号。）、「行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律」（平成 15 年法律第 58 号。）、および「独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律」（平成 15 年法律第 59 号。）改正やそれに伴う「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」や「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」等（以下「個情法等」という。）の改正、機関外サーバの導入、また、これまでの運用において、より現実的なデータ共有に適した見直しの必要性があったため、両ガイドラインの一部を改定しましたので通知します。なお、改定の趣旨は下記１．また主な改正点は下記２．のとおりです。
- 改定の趣旨について
個情法等の改正、ヒト由来試料を用いた研究において生産されたビッグデータ解析のための計算機環境への配慮、また、前回の改定後の運用の中で更なる見直しの必要性があった部分について、『NBDC運営委員会データ共有分科会』、『NBDCヒトデータ審査委員会』、および『NBDCヒトデータベース倫理審査委員会』において検討、平成３０年８月３１日から施行することとした。
- 主な改定のポイント
- （1）個情法等の改正に伴う変更
個情法等の改正により、ゲノムデータの一部が「個人識別符号」に、また、病歴や健康状態が判明する検査の結果等、医学系研究において使用される多くのPhenotype情報が「要配慮個人情報」に該当することが明確に定義されました。それに伴い、「外国の第三者への提供に関する明確な同意」、「同意撤回や開示等求めへの対応」、「トレーサビリティの確保」等、個人情報として扱う上での手続き的な変更や、安全管理措置としての「匿名化」、「学術研究や公衆衛生の向上に資する研究での利用」の明確化のための変更を行いました。 - （2）所属機関外利用可能サーバ（機関外サーバ）の導入に伴う変更
NBDCヒトデータベースを介して共有される、多量かつ多様なデータの活用は、データ利用者の全責任の下で自由に実施できる環境を作ることが望ましいと考えています。しかし一方で、個人情報にあたるデータを安全に解析・保管する上で国際標準となるようなセキュリティ規格はありません。そこで、データ解析・保管可能なサーバや計算機環境を拡大していくための第一段階として、これまでデータ利用者の所属機関が管理するサーバのみにおいてデータの解析・保管を可能にしていましたが、それに加え、利用者が所属する機関以外の組織が管理する『機関外サーバ』でのデータ利用を可能にするための変更を行いました。
機関外サーバに関するサイト：https://humandbs.biosciencedbc.jp/off-premise-server - （3）その他変更
以下3点について、ガイドライン中の記載を明確化しました。
1）データ提供者が、NBDCヒトデータ共有ガイドライン等に違反してデータを提供した場合の公開停止について
2）データ利用の際には、データ利用者の全責任（第三者に対する責任を含む）のもとで使用する旨について
3）NBDCヒトデータベースを介して入手したデータの取扱いに関するルールについて
- （1）個情法等の改正に伴う変更
- ガイドライン運用窓口について
両ガイドラインに関する疑義照会等がある場合、下記URLのNBDCヒトデータベースお問い合わせフォームから受け付け、適宜協議を行なった上で回答することとします。 また、疑義照会に対する主な回答を含め、Ｑ＆Ａを作成してNBDCヒトデータベースのウェブサイトに掲載することにより情報提供します。
NBDCヒトデータ取扱いセキュリティガイドライン（データ利用者向け）
NBDCヒトデータ取扱いセキュリティガイドライン（データ提供者向け）
NBDCヒトデータ取扱いセキュリティガイドライン（データベースセンター運用責任者ならびに「機関外サーバ」運用責任者向け）
NBDCデータ共有分科会事務局およびNBDCヒトデータ審査委員会事務局
住所：〒１０２－８６６６ 東京都千代田区四番町５－３
電話：０３－５２１４－８４９１
FAX：０３－５２１４－８４７０
お問い合わせフォーム：https://humandbs.biosciencedbc.jp/contact-us
