「NBDCヒトデータ共有ガイドライン」および「NBDCヒトデータ取扱いセキュリティガイドライン」の改定について

国立研究開発法人科学技術振興機構バイオサイエンスデータベースセンター（以下、NBDC）は、「NBDCヒトデータ共有ガイドライン」および「NBDCヒトデータ取扱いセキュリティガイドライン」の一部を平成28年2月29日に改定し、同年6月1日に施行することとしましたので、お知らせします。

#1. 趣旨

NBDCでは、ヒトに関するデータの共有や利用を個人情報の保護に配慮しつつ推進するために、ヒトに関する様々なデータを共有するためのプラットフォーム（以下、『NBDCヒトデータベース』）を構築し、その運用ルールとしてのガイドラインを平成25年4月に定め、平成25年10月1日よりNBDCヒトデータベースの運用を開始しました。平成27年2月27日に両ガイドラインの一部を改正いたしましたが、その後の運用の中で更なる見直しの必要性があった部分について、『NBDC運営委員会データ共有分科会』および『NBDCヒトデータ審査委員会』において検討し、平成28年2月29日に改正、同年6月1日より施行することとしました。

#2. 改定のポイント

#1. アクセスレベルの呼称を統一しました。

これまで、アクセス制限なく利用できるデータを『オープンデータ』および『open data』と記載していましたが、定義を明確にするため、NIHのGenomic Data Sharing (GDS) Policyに倣い『非制限公開データ』および『unrestricted access data』としました。

#2. 新たなデータ提供申請方法を設定しました。

通常のデータ提供申請時には、データ提供申請書の他に①倫理審査申請書（研究計画書）②インフォームドコンセントの説明・同意文書③倫理審査の承認通知書の3点をご提出いただいております。一方、明らかに『ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針』や『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』の対象外とされる、既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料からのデータを提供する際は、③の代わりに、倫理審査が不要である旨の所属機関長の判断を示した文書を提出いただいておりましたが、その代わりに、研究代表者の署名済み『データ提供申請簡易審査希望届（自由形式）』を提出することで、所属機関長発行の文書のかわりとすることにしました。

#3. データ利用期間の延長方法を簡易化しました。

これまで、データ利用期間の延長を希望する場合、再度データ利用申請手続きをしていただくことにしておりましたが、①データ利用期間満了から一か月前までに継続する旨および継続希望期間を通知する②所属機関のIRB による倫理審査の承認通知書（IRB により承認されている研究期間がわかるもの）を提出する③研究計画書内に変更がある場合は、変更内容を提示する、以上3点により、データ利用の継続申請に替えることと致します。

#3. ガイドライン運用窓口について

両ガイドラインに関する疑義照会等がある場合、下記URLのNBDCヒトデータベースお問い合わせフォームから受け付け、適宜協議を行なった上で回答することとします。また、疑義照会に対する主な回答を含め、Q＆Aを作成してNBDCヒトデータベースのウェブサイトに掲載することにより情報提供します。

#NBDCデータ共有分科会事務局およびNBDCヒトデータ審査委員会事務局

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